ジェイゾロフト日本発売間近
世界売上トップらしい 「ゾロフト」 の日本承認が着実に進んでいます。日本版 「ジェイゾロフト」 として発売されるかも知れません。
なお、発売が決定したわけではありません。
ジェイゾロフト関連の記事（新しい順）
■ジェイゾロフトの臨床試験は、本当に「OK」だったのか？（後編）
■ジェイゾロフトの臨床試験は、本当に「OK」だったのか？（中編）
■ジェイゾロフトの臨床試験は、本当に「OK」だったのか？（前編）
■ジェイゾロフトの有効率55.7%、値段は1234円〜
■ジェイゾロフトもうすぐ発売
■ジェイゾロフト日本発売間近
薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会が 1/26 に開かれ、世界的に使われているＳＳＲＩ（セロトニン再取り込み阻害剤）系抗うつ薬「ジェイゾロフト」（ファイザー）など新薬４成分が審議され、何れも承認して差し支えないと結論した。薬事分科会に報告する。
▽塩酸セルトラリンファイザー、ジェイゾロフト錠25mg、同50mg（ファイザーが輸入）
成分名は塩酸セルトラリン。うつ病・うつ状態、パニック障害を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は６年、原体・製剤とも劇薬に指定される予定。
ＳＳＲＩ系抗うつ薬で、40カ国を超える国で承認され、世界で最も多く使用されている。わが国ではＳＳＲＩとして３番目の薬剤。
（内容を保つように編集してあります）
管理人より：
発売日は 2006年前半との続報がありました。
ファイザー、日本で抗うつ剤と頻尿治療薬市場に参入
参考：
1. 薬の効果と安全性のテスト（臨床試験）をする
2. 結果を厚生労働省に提出
3. 厚生労働省が審査（１〜２年かかる）
4.「専門協議会」で審議
5.「部会」で審議 （←今ココ）
6.「薬事分科会」で審議
7. 承認
8. 発売日決定
> 再審査期間は６年
の意味は、
新薬は、承認されたからといって無条件で永久に使用できるわけではありません。
承認から６年の時点で安全性・有効性等について再審査を受ける義務があります。なお、後から追加した効能については４年、まれな病気のための薬（オーファン）では１０年です。
（内容を保つように編集してあります）
ということで、「６年経たないとホントのとこは分からないよね」ってことです。
ゾロフトは2003年で世界２位、2005年で世界１位でした。ライバルはパキシルで、両者の売上はほとんど同じ（年間3,000〜3,500億円）です。
ゾロフトは 1990年11月にイギリスでデビューしてから 16年目。日本は新薬に厳しいことで有名ですが、薬で 10年というのは、医療の世界では「やっと正体が見えてきた」というのが本音らしいです。
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| | 2006年01月28日 10:37 | | この記事のアドレス URL |
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